醫療器械認證93/42/EEC 認證流程及更新至MDR新指令變動

1:什么是93/42/EEC醫療器械指令?

指令包括了醫療設備以及它的配件

根據指令醫療器械設備意味著:

任何儀器、器具、設備、材料及其它物品，無論是單獨使用還是組合使用，如需要包括軟件等；只要設備其是針對人體具備以下一些目的的前提下:

診斷、預防、監測、治療或緩解疾病,

診斷、監測、治療、緩解或補償受傷或殘疾,

調查，更換或修改解剖或生理過程的,

受孕控制,

2:如何定義產品分類

醫療設備分有不同的類別等級根據醫療設備指令指導性文件（MEDDEV 2.4)并且每個指令有一個規則（Rule）

Class I other 一類其他

Class I sterile 一類滅菌

Class I measurement function 一類測量

Class IIa 2a類

Class IIb 2b類

Class III and Class III with medicine 三類及三類帶藥物

3:如何定義產品分類

首先產品的規則是確定的

其次規則顯示了產品的等級分類

第三符合性評估的模式是被選擇的



4:認證流程

所有的符合性評估都始于以下：

1) 收到申請表

2) 簽署合同

3) 計劃審廠

4) 實施審廠

5) 簽發證書 / 重審核 /等待NC不符項關項

5:符合性評估程序

分類依據MDD指令附錄九

2. 選擇一個符合性評估程序

3. 公告機構執行符合性評估
(提申請, 審核技術文件, 現場審核等等)

4. 公告機構簽發證書 (證書有效期5年)

5. 年審
(初次審核之后的1年一定要進行年審.)
(公告機構每三年一次突擊審核，時間可以更短.)



6:MDR申請(章節 3.1 – 段落 1)

擬定的新法規很大程度上擴展涵蓋了90/384/EEC指令以及93/42/EEC指令；例如 ：它包括了所有除了體外診斷設備的醫療器械。

另外，除此之外，范圍還擴展包括了一些現有指令AIMDD/MDD沒有包含的產品。還有一些產品是在一些成員國被認為是醫療器械卻不在指令范圍內的。



7:MDR申請

擴展的范圍主要包括了:

制造采用非可行的人體組織或細胞的產品，或其衍生物，已經發生了實質性的操作（例如注射器預裝與人體膠原蛋白），除非他們被法規（EC）1394 / 2007上先進的治療藥用產品所涵蓋。

人體組織和細胞，或產品來自人體組織或細胞，基本上沒有操縱，受指令2004／23／EC歐盟議會和2004年3月31日制定質量標準和安全的捐贈、采購、檢驗、加工、保存委員會、人體組織和細胞存儲和分布不受該方案管控

某些植入式或其他侵入式的產品沒有醫療的目的卻類似于醫療設備的特點和風險狀況（例如非矯正性隱形眼鏡，美瞳）

8:MDR 定義

醫療設備’ 意味著任何儀器、器械、軟件、植入品、試劑、材料或其他物件，無論單獨使用還是組合使用；制造使用目的是：對人體產生一種或多種醫療目標諸如：

–診斷、預防、監測、治療或緩解疾病

–診斷、監測、治療、緩解或補償受傷或殘疾

–調查，更換或修改的解剖或生理過程或狀態

–受孕支持或者控制

–任何上述產品消毒或滅菌

9:變更時間

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10:分類規則

分類規則

Rule 1~4 非侵入性設備

Rule 5~8 侵入性設備

Rule 9~12 有源設備

Rule 12~18 特殊規則

變更

Rule 3 – 受孕支持

Rule 6 – 去除可重復使用手術器械

Rule 8 –AIMD增加一些包含在AIMD指令下產品

Rule 9 – AIMD指令內容的增加

Rule 16 增加詞匯“核磁共振、超聲波”

Rule 17 – 人體源或動物源設備

Rule 19~21 – 新規則