個人防護設備PPE法規(EU) 2016/425

（替代舊指令 89/686/EEC）

1. 簡介

本法規規定了個人防護裝備(PPE)的設計和制造要求，以確保保障使用者的健康和安全，并制定了個人防護裝備在聯盟內自由流通的規則。

2. 適用產品范圍

1.本法規適用于PPE個人防護設備

2.本法規不適用的個人防護設備：

(a) 專門為武裝部隊使用或維持法律和秩序而設計的;

(b) 用于自衛的，但用于體育活動的個人防護裝備除外;

(c) 專為私人使用而設計，以防止:

(i) 不利的大氣條件,

(ii) 洗碗時的潮濕和水;

(d) 適用于適用于成員國的有關國際條約的海船或飛機專用;

(e) 適用于用戶的頭部、面部或眼睛的保護，這是由聯合國歐洲經濟委員會第22號規例所涵蓋的，該規例是關于批準摩托車和輕便摩托車司機和乘客的防護頭盔及其面罩的統一規定。

3. PPE的定義

‘個人防護設備’ (PPE) 是指:

(a) 為防止一個人的健康或安全受到一個或多個風險的侵害而設計和制造的設備;

(b) 第(a)點所述對其保護功能至關重要的設備的可互換部件;

(c) (a)提及的非人持有或穿著的設備的連接系統,旨在將設備連接到一個外部設備或可靠的錨固點,不設計成永久固定,在使用前不需要緊固工作;

4. 歐盟DOC聲明（EU declaration of conformity）

1. 歐盟符合性聲明應聲明已證明符合附件二所列的適用的基本健康和安全要求.

2. 歐盟符合性聲明應具有附件9所列的模式結構，應包含附件4、6、7和8所列的相關模塊中指定的元素，并應不斷更新。它應被翻譯成PPE在市場上被放置或提供的成員國所要求的一種或多種語言。

3. 如果PPE受到不止一項要求歐盟一致性聲明的工會法案的約束，則應就所有此類工會法案起草一項歐盟一致性聲明。該聲明應包括有關工會行為的鑒定，包括其出版參考資料

4. 制造商應通過起草歐盟符合性聲明，對PPE是否符合本規定的要求承擔責任。

5. 加貼CE標志的規則及條件

1. CE標識應明顯、清晰、不可消除地貼在PPE個人防護設備上。由于個人防護設備的性質而不能直接加帖在設備上的，應將其粘貼到包裝和設備附帶的文件上。

2. PPE個人防護裝備投放市場前，必須貼上CE標志.

3. 對于第III類個人防護設備，在CE標志后面應加上附件7或8所列程序所涉及的公告機構的識別號碼。公告機構的標識號應由機構本身或在其指示下由制造商或其授權代表貼上。

4. CE標識，以及在適用的情況下，公告機構的標識號可以后面跟一個象形圖或其他標識，表明PPE要保護的風險。

5. 各會員國應以現有機制為基礎，確保正確應用有關標志的制度，并在不當使用該標志時采取適當行動

6. 個人防護設備 PPE 的風險類別

個人防護設備應當依據附錄I的風險類別進行分類，詳細內容可見資料下載

7. 符合性評估程序

附件一所列的每種風險類別的符合性評估程序如下:

(a) I類：內部生產控制（module A）;

(b) II類：EU type -examination (module B),基于module C的內部生產控制符合性;

(c) III類：EU type-examination (module B)外加下面任意一種:

(i)根據內部生產控制和監督產品抽查的時間間隔符合類型(module C2)；

(ii)基于生產過程的質量保證符合類型(module D)

By way of derogation, for PPE produced as a single unit to fit an individual user and classified according to Category III, the procedure referred to in point (b) may be followed.

產品類別

符合性評定程序

I類

module A

II類

module B+ module C

III類

module B+ module C2

module B+ module D

module A: 內部生產控制

module B：EU形式檢查

module C：內部生產控制

module C2：內部生產控制+隨機間隔的監督產品檢查

module D：生產過程的一致性保證

8. PPE認證流程



9. 相關文件下載

Annex I Risk categories of PPE風險類別

ANNEX II ESSENTIAL HEALTH AND SAFETY REQUIREMENTS基本健康和安全要求